FDA مراحل بررسی coronavirus آنتی بادی آزمایش برای اطمینان از دقت و صحت - Mon, 04 May 2020 PST

واشنگتن – سازمان غذا و دارو تحت آتش اجازه می دهد بیش از 100 تجاری coronavirus آنتی بادی آزمایش در بازار, بدون, بررسی, منتقل جمعه به دفاع از نظارت کرد و گفت: این آزمون باید به تصویب سازمان جمع اوری و از جمله استانداردهای کیفیت و دقت است.

مقامات گفت: "بی وجدان بازیگران" شده اند "بازاریابی جعلی کیت های آزمایش و با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها اضطراب است."

FDA عمل آمد و پس از این سازمان انتقاد قرار گرفته بود برای مارس 16 که سیاست های تجاری مجاز آزمون سازندگان به فروش آنتی بادی آزمون پس از اعتبار سنجی داده های خود را و اطلاع FDA. نتیجه آزمایش برخی از کارشناسان گفته بود یک سیل از محصولات از کیفیت مشکوک که اشتباه بیمارستان پزشکان و مصرف کنندگان – "یک غرب وحشی وحشی" محیط زیست گفت: Scott بکر مدیر اجرایی انجمن بهداشت عمومی آزمایشگاه که نشان دهنده ایالتی و محلی عمومی آزمایشگاه. او و دیگران در آزمایشگاه میدان خواست آژانس برای اعمال قدرت خود بر آزمون.

آنتی بادی یا سرولوژی آزمون طراحی شده برای شناسایی افرادی که ممکن است غلبه بر covid-19 بیماری ناشی از رمان coronavirus از جمله کسانی که تا به حال هیچ نشانه و توسعه یک پاسخ ایمنی است. آنها طراحی شده برای تشخیص عفونت فعال. برخی از مقامات مشتری جلب کردن آزمایش خون به عنوان یک راه برای شناسایی افرادی که در توسعه ایمنی و با خیال راحت می توانید از بازگشت به کار. اما بسیاری از دانشمندان می گویند که حتی برای خوب تست شواهدی وجود ندارد که این آزمایش می تواند ثابت کند کسی مصونیت از coronavirus و یا برای چه مدت. و وضعیت را بدتر ساخته شده توسط جنس بنجل آزمون است که ممکن است به نتایج نادرست است.

FDA کمیسر Stephen هان تاکید کرد کسانی که عدم قطعیت در یک شنبه تماس با خبرنگاران. "آیا یک آزمون باید یک بلیط برای کسی که به بازگشت به کار به عنوان تنها مورد به نظر من در این خواهد بود که هیچ دلیل وجود دارد بسیاری از سوالات پاسخ داده نشده است."

نادرست آزمون ها می تواند عواقب جدی کارشناسان هشدار می دهند. نتایج نادرست می تواند نشان می دهد که مردم باید ایمنی در برابر این ویروس زمانی که آنها نمی, به طور بالقوه منجر به رفتاری که آنها را به مخاطره می اندازد و کسانی که در اطراف آنها. از جمله مسائل نظر گرفتن اهمیت ویژه ای به عنوان فدرال و مقامات دولتی بحث استراتژی از جمله با استفاده از سرولوژيک تست برای کمک به تعیین زمانی که آنها می توانند تا پایان دولت محلی و مستندات. آنتی بادی آزمایش نیز در نظر گرفته یک راه برای تعیین اینکه آیا افرادی که از بهبود COVID-19 اهدای خون است که می تواند مورد استفاده برای تولید "نقاهت پلاسما" که در حال تلاش به عنوان یک درمان بالقوه.

بر اساس قوانین جدید شرکت در حال حاضر بازاریابی آزمایشات مورد نیاز خواهد بود به فایل برنامه های کاربردی برای FDA اضطراری-استفاده از مجوز, از جمله اطلاعات در آزمون خود را ظرف 10 روز کسب و کار. سازندگان آزمون جدید را به فایل مانند برنامه های کاربردی در مدت 10 روز از آگاه ساختن آژانس از برنامه های خود را برای رفتن به بازار است. تحت چنین مجوز FDA اجازه می دهد تا تایید نشده محصولات پزشکی مورد استفاده قرار گیرد در بهداشت عمومی اورژانس بدون اینکه در معرض کامل بررسی کنید.

FDA گفته قبلی خود را سیاست مناسب بود زیرا آنتی بادی آزمون استفاده می شود به تشخیص covid-19 و که اجازه می دهد آزمون ها در بازار اولیه ارائه اطلاعات در مورد شيوع COVID-19 در برخی از جمعیت و اینکه آیا آنتی بادی مشورت ایمنی نسبت به ویروس.

"با این حال انعطاف پذیری به معنای هرگز به ما اجازه می دهد تقلب" آناند شاه, معاون FDA کمیسیون پزشکی و معاونت علمی و جف Shuren مدیر آژانس مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک در بیانیه ای گفت:. "ما متاسفانه دیدن بازیگران بی پروا بازاریابی جعلی کیت های آزمایش و با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها اضطراب است."

آنها اشاره کرد برخی از آزمون سازان باید به اشتباه گفت که محصولات خود را تایید شده اند یا مجاز توسط FDA و یا می تواند مورد استفاده قرار گیرد برای تشخیص COVID-19. در ضمن آنها گفت: مستقل ارزیابی توسط موسسه ملی سرطان نشان داد که برخی از اجرا ضعیف. آژانس توقف برخی از آزمایشات در مرز. بسیاری از وارد آزمون از چین است.

این سازمان گفت: از آن می داند که در حدود 160 سرولوژی تستهای بودن عرضه شده در ایالات متحده است که دریافت نکرده اند مجوز; از آن دو ده هستند آزمایشگاهی-طراحی و توسعه آزمون است که باید انجام شود در آزمایشگاه های ویژه گواهی به بالا پیچیدگی تست. این آزمون که بسیاری از آنها در حال استفاده در دانشگاهی مراکز درمانی نمی خواهد نیاز به اورژانس-استفاده از مجوز چند آژانس گفت: آن آن تشویق می کند.

به طور کلی این سازمان مجاز است 12 آنتی بادی آزمایش به صورت اضطراری, استفاده, از جمله یکی از روشه. FDA گفت: این کار با شرکت در مجوز اضافی 250 سرولوژی آزمون ها و گام ها برای ساده کردن فرآیند. اگر تجاری آزمون سازان نمی ارائه برنامه های کاربردی برای مجوز در عرض 10 روز زمان محدود این سازمان قصد دارد که اطلاعات عمومی و در نظر گرفتن اجرای اقدام به محصولات خارج از بازار است.

FDA همچنین گفت که انتظار دارد همه آنتی بادی آزمایش – کسانی که ساخته شده توسط تجاری تولید کنندگان و آزمایشگاه – به استانداردهای خاصی در حساسیت (آزمون توانایی برای تشخیص آنتی بادی) و ویژگی (که توانایی تشخیص افرادی که آلوده می شوند از کسانی که نیستند).

آژانس دریافت ستایش برای تغییر. "غذا و دارو تصمیم درست راه رفتن به عقب در سیاست خود در تست سرولوژی برای covid-19" گفت: Becker بهداشت عمومی آزمایشگاه ، "ما تا به مدت طولانی است که نگران آن است که اجازه می دهد آزمون در بازار است که نه تایید شده و مجاز برای استفاده از یک دستور غذا برای فاجعه است. این تجدید نظر در سیاست باعث می شود بسیاری از حس و باید در جای خود بیش از شش هفته است."

FDA اولیه سیاست دست نیز جلب انتقاد از برخی از دموکرات کنگره. تشکر. Raja Krishnamoorthi D-Ill., رئیس مجلس نظارت کمیته اقتصادی و سیاست های مصرف کننده فرعی به تازگی انجام تحقیقات از سیاست و نتیجه آن را به حال اجازه نمرات ناقص آزمون بر روی بازار است. در یک بیانیه Krishnamoorthi به نام در این سازمان را به حرکت به سرعت به "پاک کردن بازار از آزمون ها که کار نمی کنند و یا نمی ارائه شده برای بررسی به طوری که مصرف کنندگان می توانید اعتماد به نفس است که تست خدمات دریافت می کنند قابل اعتماد و قابل اعتماد است."

به عنوان بخشی از برنامه های خود را برای ارزیابی کیفیت از آنتی بادی آزمایش NCI دارای اعتبار 13 کیت به گفته مقامات FDA گفت که آنها نتایج را در دسترس پس از بررسی آنها.

حتی با کیفیت بالا و تست محدودیت و می تواند منجر به اشتباهات کارشناسان هشدار می دهند. یک تست آنتی بادی مورد استفاده در مناطق بدون در بسیاری از موارد از COVID-19 may تولید به عنوان بسیاری از و یا بیشتر نتایج نادرست به نتایج واقعی به دلیل احتمال پیدا کردن کسی که آلوده شده است بسیار کوچک است. در آن شرایط ممکن است لازم باشد برای برخی از مردم به دو آنتی بادی آزمون برای به دست آوردن نتایج قابل اعتماد FDA گفت.